Disposiciones relativas a patentes de invención y productos regulados.

Consideraciones generales

Desde principios de la presente década, los EEUU han planteado una nueva estrategia en las relaciones comerciales, como una vía más eficaz de obtener concesiones unilaterales evitando las dificultades que enfrentan las negociaciones multilaterales en la Organización Mundial de Comercio. Es así como ha suscrito tratados de libre comercio con numerosos países: Australia, Baharian, Jordania, Marruecos, Singapur, Chile, Centroamérica, La República Dominicana y más recientemente con Perú y Colombia.

El presente documento analiza los tratados de libre comercio suscriptos entre EEUU y los países de América Latina, y en particular los capítulos referidos a la protección de patentes y las normas sobre productos regulados.

En 2003 Chile es el primer país de América Latina que acuerda un tratado de libre comercio con EEUU cuyo contenido, al menos en materia de propiedad intelectual, sigue el modelo de tratados suscriptos fuera de la región y que en todos los casos superan ampliamente las obligaciones asumidas por los países en el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo de los ADPIC) concluido en 1994 en la Organización Mundial de Comercio.

En 2004, Centroamérica finaliza las negociaciones del tratado denominado CAFTA (Central America Free Trade Agreement) y si bien aún resta su aprobación parlamentaria por parte de algún país signatario, a principios del 2006, la mayoría ya ha implementado sus disposiciones en la legislación interna.

Entre fines de 2005 y principios de 2006, Perú y Colombia suscribieron un tratado de libre comercio con EEUU (en adelante TLC Andino). Esta negociación también se propuso al Ecuador pero aún no ha concluido.

El análisis de los TLC suscriptos hasta la fecha en la región, muestran que en cada sucesiva negociación, las pretensiones de EEUU en torno a la regulación de patentes y de productos regulados (farmacéuticos y agroquímicos) limitan cada vez mas a la industria farmacéutica nacional y el margen de maniobra de los gobiernos para implementar políticas de salud en materia de medicamentos. Así, las normas acordadas en el TLC-Chile amplían la protección prevista en el Acuerdo sobre los ADPI; a su vez, el CAFTA evidencia mayores obligaciones, en detrimento de la industria farmacéutica nacional, que se ven nuevamente superadas por los términos acordados en el TLC Andino.

Estas limitaciones están en franca oposición con los términos de la Declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública de 2001. En ella, los miembros de la OMC afirman que este Acuerdo puede y debe ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los países de proteger la salud pública y en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. La Declaración reafirma el derecho de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidades a este efecto.

En suma, la experiencia recogida hasta el presente, demuestra que los TLC concluidos hasta la fecha han eliminando todas estas flexibilidades a través de la imposición de obligaciones que tendrán un elevado costo para los países en el mediano y largo plazo.

El contenido de cada TLC, de algún modo refleja la capacidad negociadora de los gobiernos, basada esencialmente en el tamaño de las economías y los grados de dependencia del mercado de los EEUU, pero más allá de estas consideraciones, la situación fáctica es que cada tratado, es utilizado como base de futuras negociaciones que emprende EEUU con otros países de la región y los gobiernos las enfrentan con un texto pre-establecido que dificulta el margen de maniobra.

Un caso de interés es el de la República Dominicana que fue convocado a la negociación una vez suscrito el CAFTA por Centroamérica, lo que limitó las posibilidades de éste gobierno de introducir cambios en los textos sobre propiedad intelectual ya acordados. Esto estuvo más bien planteado como un tratado de adhesión que como una negociación y finalmente la República Dominicana adhirió este tratado sin lograr introducir cambios.
Obligaciones Generales

Los TLC en general comprometen a los países signatarios a suscribir en determinados plazos una serie de tratados internacionales relativos a la propiedad intelectual como el Tratado de Cooperación de Patentes (PCT) el convenio UPOV, versión 1991 sobre protección de variedades vegetales y el Tratado de Leyes de Patentes de la OMPI (PLT), entre otros.

Estos tratado en gran medida registran la capacidad de los países de mantener cierta autonomía en el diseño de sus leyes de patentes. Mientras el convenio UPOV de 1988 permite la protección de plantas por un sistema “sui generis” (derecho de obtentor), la versión de 1991 establece la protección por patentes.

El PCT limita a los países en desarrollo el diseño y aplicación de criterios para el examen de fondo de las solicitudes de patentes de acuerdo a las necesidades y estado de desarrollo de sus economías y capacidades tecnológicas.

El PTL como otros tratados negociados bajo los auspicios de la OMPI, tienden a uniformar o de alguna manera, universalizar el sistema de patentes, limitando la discrecionalidad de las oficinas nacionales en el tratamiento de las solicitudes de patentes.
Materia patentable

En este punto, los TLC prevén disposiciones relativas a la protección de plantas. Chile se ha comprometido a realizar todos los esfuerzos para protegerlas dentro de los 4 años contados desde la fecha de la firma. En el CAFTA, y en el TLC Andino, los países se comprometen a hacer esfuerzos razonables para su protección, pero no se establece plazo alguno. En éstos dos TLC se explicita que los países signatarios podrán aplicar las exclusiones previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC (arts. 27.2 y 27.3)
Caducidad. Revocación

En los TLC los países renuncian a aplicar la caducidad de una patente, tal como lo establece el Convenio de París, cuando habiendo transcurrido dos años desde la concesión de una licencia obligatoria ésta no ha resuelto la causa por la que se ha concedido, y solo admite la revocación o caducidad cuando existan causas que hubieran justificado el rechazo de la solicitud de patente (ausencia de los requisitos de novedad, altura inventiva y aplicación industrial).

Asimismo, la norma apunta a evitar que las oficinas de la propiedad industrial sancionen con la caducidad la falta de pago de las tasas de mantenimiento que prevén las legislaciones nacionales de patentes en la mayoría de los países.
Plazo de patentes

Los TLC comprometen a los países a “ajustar” la duración de las patentes para compensar los atrasos injustificados en el trámite para su concesión. Se considera un retraso injustificado, una demora en la concesión de la patente de más de 5 años contados desde la fecha de la presentación de la solicitud o tres años desde la solicitud de examen de fondo. En estos acuerdos no se prevé cual es el límite de la extensión de plazo adicional de protección, lo que podría resultar en un período indeterminado al no especificarse si lo que se incrementa es equivalente a la demora superior a los 5 o 3 años que se menciona. En todo caso, podrá ser materia de controversia y ámbito propicio para los reclamos judiciales por parte de las empresas titulares de las patentes.

Medidas relacionadas con productos regulados. Protección de la información.

La regulación sobre protección de datos que se presentan a las autoridades sanitarias para sustentar el registro sanitario de productos farmacéuticos es objeto de un minucioso tratamiento y la piedra angular de la negociación tanto para Estados Unidos como para los otros países signatarios.

Partiendo de una interpretación contraria a la letra y espíritu de las normas que en la materia establece el Acuerdo sobre los ADPIC, EEUU impone obligaciones que le permiten a sus empresas farmacéuticas obtener la exclusividad en la comercialización de productos farmacéuticos que no tengan protección de patentes.

El mecanismo utilizado para este propósito es consagrar la protección exclusiva de datos que sustenten la seguridad y eficacia de productos farmacéuticos, y por ende, la exclusividad sobre tales productos por un determinado período de tiempo.

Como principio general, los TLC disponen que la autoridad sanitaria nacional no permitirá a ningún tercero, que no cuente con el consentimiento del titular del registro sanitario en EEUU (que posee los datos), que pueda comercializar un producto genérico o similar, sobre la base de esa información, por un período de 5 años para productos farmacéuticos y 10 años para productos agroquímicos, contados desde la fecha de la aprobación sanitaria de comercialización.

Tanto CAFTA como el TLC Andino tienen similares disposiciones en la materia, pero mientras el primero protege de modo exclusivo los datos de divulgados para probar la seguridad y eficacia de “nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas”, el TLC Andino protege con exclusividad información accesible al público en general.

Otra diferencia sustancial en que mientras el TLC Chile protege con exclusividad la información relativa al registro de “nuevas entidades químicas” el CAFTA y el TLC Andino protegen la información para el registro de “nuevos productos farmacéuticos”

La diferencia en cuanto al alcance de la materia que se protege es sustancial ya que el concepto de “nuevo producto farmacéutico” es amplio y puede involucrar que se encuentran en el dominio público, que no tienen patente, que sean nuevas dosis o formas farmacéuticas de productos conocidos, nuevas aplicaciones de productos que se encuentran comercializados en el mercado, etc. Cuando la protección se refiere a “nuevas entidades químicas”, el concepto podría limitarse a nuevas moléculas, que además sean protegibles por patentes.

En síntesis, se otorga protección exclusiva a la información, y por este mecanismo quedan fuera de la competencia productos sin patente que no son novedades terapéuticas y la condición para la evaluación de su “novedad” es la ausencia de registro sanitario previo en los países signatarios.

El CAFTA y el TLC Andino prohíben que terceros soliciten la aprobación de comercialización de un producto en sus respectivos países, sobre la base de evidencia de su aprobación y comercialización en otro país (EEUU como país de referencia), aún cuando el trámite no lo implique la presentación de datos sobre seguridad y eficacia sino simplemente la referencia de su registro previo en el mercado americano.

En este caso, el tercero no podrá obtener la aprobación de comercialización sin contar con el consentimiento de la persona que obtuvo tal aprobación en EE.UU. En otras palabras, el registro abreviado sobre la base de la aprobación y comercialización en el país de referencia no dará derecho a terceros a obtener la aprobación de comercialización en su país, a menos que el titular de los datos presentados en el país de referencia exprese su consentimiento.

En esta hipótesis, el CAFTA y el TLC andino establecen una protección exclusiva en el país de referencia de 5 años, que opera como una suerte de “bloqueo” del registro en EE.UU., período durante el cual el titular de dicho registro en ese país, debe solicitar a su vez el registro en el otro país signatario. Cumplidos estos 5 años de “bloqueo” del registro en EE.UU., comienza a computarse un nuevo período de 5 años de protección exclusiva de dicho producto que nace al concederse el registro en el otro país signatario. Para los productores agroquímicos el plazo en ambas situaciones es de 10 años.

En síntesis, por vía de los TLC, los productos farmacéuticos con o sin protección de patente podrán gozar de exclusividad en el mercado por el plazo de 10 años contados desde su primer registro en los EE.UU. y de 20 años para los productos agroquímicos.

Los TLC establecen además que cualquier producto farmacéutico objeto de una patente gozará de una “restauración de plazo de la patente” para compensar a su titular por cualquier reducción irrazonable del plazo efectivo de la misma, como el resultado del proceso de aprobación sanitaria de comercialización.

En resumen, el plazo de la patente puede extenderse por dos razones: la primera, ya apuntada, por la demora en el trámite de su concesión y la segunda por la demora en el trámite de la aprobación sanitaria para la comercialización. No hay en el tratado un límite máximo a esa extensión y la demora por las dos causas podrían sumarse.
Vinculación de la patente y el registro sanitario

En los TLC se prevé la posibilidad de utilizar la invención patentada solo con el objeto de reunir información para solicitar el registro sanitario (sistema conocido como Enmienda “Bolar”) pero la autoridad de aplicación no podrá conceder ese registro antes del vencimiento de la patente, sin el consentimiento del titular de la misma.

En todos los casos, las autoridades sanitarias estarán obligadas a informar al titular de la patente sobre la solicitud de registro de ese tercero y su identificación, lo que permitirá esgrimir acciones administrativas y/o judiciales que impidan o entorpezcan la obtención de ese registro sanitario. El objetivo de este tipo de normas es retrazar lo más posible la salida al mercado de productos genéricos que reducen sensiblemente los precios de los productos patentados.
Ratificación y vigencia

Es interesante destacar el proceso de ratificación de estos TLC por parte de los países signatarios así como la modalidad de su entrada en vigencia.

De acuerdo de la mayoría de la Constituciones vigentes en América Latina, los tratados internacionales deben ser ratificados por los Parlamentos una vez suscritos por los gobiernos y las leyes nacionales deben adecuarse en virtud de las obligaciones asumidas en estos instrumentos jurídicos. Además, en virtud de la Convención de Viena, los tratados internacionales deben ser aplicados en la legislación nacional de manera consistente con sus textos. En otras palabras, las leyes que implementan obligaciones asumidas en tratados internacionales no pueden modificar los alcances de los compromisos asumidos en el tratado.

Sin embargo, para los EE.UU., los TLC serían una categoría diferente de instrumento que denominan “agreement” y cuyos alcances y disposiciones no implican el cambio de la legislación norteamericana para adecuarla a los mismos, sino por el contrario, las leyes de ratificación de los TLC establecen que estos tratados no pueden cambiar la legislación federal, estadual o municipal de los EE.UU.

Respecto a la entrada en vigencia de acuerdo a la ley (Act) de ratificación que se dicta en cada caso, esta ocurrirá cuando así lo decida el Presidente de los EE.UU. Y ello dependerá de las modificaciones que introduzcan en las legislaciones nacionales los países signatarios, que a criterio de EE.UU., sean una adecuada implementación de las obligaciones asumidas en el TLC. Debe señalarse que en el caso del CAFTA, el proceso de implementación de los TLC en las leyes nacionales fue realizado bajo la supervisión de los EE.UU. en algunos aspectos, estas leyes nacionales han aumentado la protección establecida por el CAFTA (por ejemplo, respecto de la materia patentable, los países podrían haber excluido las plantas y los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para su obtención, sin embargo no se mencionan en la lista de exclusiones, por lo tanto, podrían ser patentables).