El 6 de abril del 2006 se reunieron delegados de Colombia, Perú, Ecuador para revisar la Decisión 486 sobre Propiedad Intelectual. Esta decisión limitaría el acceso a medicamentos genéricos.

El objetivo de modificar esta decisión era subordinar la norma andina a las exigencias que Estados Unidos está ejerciendo sobre 3 países que están negociando Tratados de Libre Comercio.

La modificación (llamada Decisión 632) dice textualmente:

“Artículo 1.- El País Miembro que así lo considere podrá incluir, dentro de las medidas a las que se refiere el segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486, el establecimiento de plazos durante los cuales no autorizará a un tercero sin el consentimiento de la persona que presentó previamente los datos de prueba, para que comercialice un producto con base en tales datos”.

Por su parte, el Artículo 266 de la Decisión 486 dice:

“Artículo 266.- Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal”.

El tema de los datos de prueba para farmacéuticos, ha sido uno de los temas más controvertidos en las negociaciones del TLC.

Estados Unidos está presionado a los 3 países andinos para que amplíen la protección sobre los datos de prueba de productos farmacéuticos por 5 años y para agroquímicos a 10 años y ampliar el espectro de protección sustituyendo el concepto de “producto con nueva entidad química” por el de “nuevo producto”, que es un termino más amplio (Ver el texto del Art. 1 de la decisión 632).

Los datos de prueba es la información relacionada con los estudios clínicos que son elaborados para acreditar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y agroquímicos. Con esta información a través de la llamada “ingeniería reversa”, se puede elaborar medicina genérica.

La “protección” a los datos de prueba implica que cuando se cuando se haya aprobado la comercialización de un producto que contiene una nueva entidad química, la información no divulgada no podrá ser utilizada directa o indirectamente.

La forma como se afecta esta decisión al acceso a los medicamentos, es porque al lograr un mayor grado de protección de las invenciones y los datos de prueba, básicamente ampliando el término o el espectro de protección, se produce el efecto de retrasar la entrada al mercado de los genéricos.