El congreso de Guatemala pasó una ley, el Decreto 24-2004,
que entró en vigor el 24 de diciembre, que fue diseñada
para mejorar el acceso a medicinas genéricas comprables a
través de una facilitación del registro y el permiso de
comercialización de equivalentes genéricos de las nuevas
medicinas.

Bajo el Decreto 34-2004 los fabricantes de genéricos pueden
obtener el registro para la comercialización sin necesidad
de repetir las pruebas clínicas ya efectuadas por el
fabricante de la marca registrada. En eso, sólo tienen que
probar que su producto es un equivalente químico y el
cuerpo reacciona en modo idéntico (bioequivalente) al de
marca registrada, para obtener la autorización de
comercializarlo.

Al instrumentar el Decreto 34-2005 Guatemala ejerció los
derechos que tiene bajo la Declaración de Doha sobre el
Acuerdo ADPIC en cuanto a Salud Pública: de “tomar las
medidas para proteger la salud pública… y promover el
acceso a las medicinas para todos.” Esta ley, que fue
aprobada con el abrumador apoyo de los legisladores
guatemaltecos, cumple totalmente con el Acuerdo sobre los
ADPIC de la OMC y minimiza el riesgo de que se pueda
impedir a la autoridad nacional que regula las medicinas
otorgar permiso para usar los datos de seguridad y eficacia
del productor originario para producir equivalentes
genéricos más accesibles.

La Oficina del Representante para el comercio de los
Estados Unidos (USTR) y el Embajador de Estados Unidos en
Guatemala, John R. Hamilton, han atacado esta nueva
legislación. En un reciente artículo (“El TLC y los
genéricos pueden coexistir”, Diario Siglo Veintiuno, 9 de
enero, 2005) el Embajador Hamilton insiste en que Guatemala
revoque la nueva legislación y que otorgue en cambio el
derecho de “exclusividad de datos de prueba” a los
fabricantes de marcas registradas para que impidan el uso
de los datos de seguridad y eficacia por lo menos durante
cinco años. Esta prohibición absoluta, para la que no
habría recurso legal, demoraría inevitablemente la venta de
medicinas genéricas accesibles, por lo cual menos
consumidores guatemaltecos tendrían acceso a medicinas que
salven vidas.

En apoyo de estas tácticas de torcer brazos, los Estados
Unidos han lanzado una perjudicial campaña de
desinformación, que culminó en el documento del USTR “CAFTA
y la Política de Acceso a Medicinas”, de Febrero, 2005.
Como resultado de los “mitos” sobre el libre comercio y de
la incesante presión de Estados Unidos, el 34-2005 está
amenazado: el 28 de enero de 2005, el Congreso de Guatemala
recibió del Ejecutivo un ante-proyecto que revocaría el 34-
2005. Conjuntamente, el Congreso de Guatemala recibió el
texto del CAFTA, que si es aprobado por todos los países
signatarios, obligará a cinco años de protección sobre los
datos de prueba farmacéuticos. Con estos últimos
acontecimientos “Ya no tenemos más problemas” aseguró Ryan
Rowlands, el portavoz de la Embajada de Estados Unidos en
Guatemala. Sin embargo, los enfermos de América Central si
que tendrían un problema. Los mitos que sostienen los
Estados Unidos deben ser rechazados con la verdad:
Guatemala y los otros países de América Latina tiene el
derecho, es más, la obligación, de garantizar el acceso a
medicinas genéricas porque son más asequibles para cumplir
con las muchas necesidades de salud pública.

Mito 1: La exclusividad en datos de prueba no impiden el
ingreso de equivalentes genéricos; los productores de
genéricos tienen libertad para entregar sus propios datos
de prueba.

Realidad: El Ejecutivo de Estados Unidos argumenta que es
increíblemente caro para las empresas originarias de las
medicinas el proceso de probar la seguridad y eficacia de
medicinas nuevas, pero luego afirman que esos costos no
impedirían el ingreso de un competidor fabricante de
genéricos. Al contrario, no sólo es demasiado caro y largo
para las empresas de genéricos la repetición de los de las
pruebas clínicas para vender en mercados pequeños como
Guatemala, sino que tampoco es ético, visto que la
seguridad y eficacia ya han sido comprobadas.

Mito 2: Las grandes empresas farmacéuticas deben obtener
mayores ganancias hasta de pequeños países pobres como
Guatemala para poder investir en investigación y desarrollo.

Realidad: Las ganancias por ventas en países pobres son
irrelevantes para incentivar la futura investigación y
desarrollo. La industria farmacéutica de Estados Unidos es
ya la industria más próspera del mundo. Las ventas a todos
los países del CAFTA son inferiores al 0.5% de las ventas
mundiales (y toda África sólo 1.3%). Las empresas
farmacéuticas de Estados Unidos hacen la mayoría de sus
ventas (80%) y una porción aún mayor de sus ganancias en
los mercados ricos de Estados Unidos, Europa y Japón. No
necesitan exprimir sangre de los consumidores pobres en
Guatemala para llevar nuevas medicinas al mercado.

Mito 3. Las grandes empresas no se molestarían en registrar
sus nuevos productos en países como Guatemala a menos que
se les de la exclusividad en datos de prueba (USTR cita el
caso de Jordania)

Realidad: Aún con una pequeña cantidad de ventas, las
empresas farmacéuticas tienen incentivos para vender con
ganancia a la clase media y las élites ricas de mercados
más pequeños. Pero además, las Farmacéuticas
Transnacionales han venido registrando y vendiendo
medicinas de marca registrada en docenas de países sin
pedir exclusividad de datos de prueba durante los últimos
25 años. Añadamos que más allá de buscar exclusividad de
datos de prueba, las empresas farmacéuticas tienen
monopolios basados en derechos de patente sobre sus nuevas
medicinas que ya erigen fuertes barreras contra la
competencia de genéricos. El Jurado debe aún deliberar
sobre si Jordania u otros países ganaron un acceso más
pronto a nuevas medicinas a causa de la exclusividad de
datos de prueba.

Mito 4: Sólo unas pocas medicinas serán afectadas (25 entre
13,000) de modo que los guatemaltecos no deben preocuparse

Realidad: Si bien es cierto que la exclusividad de datos de
prueba no se aplicará a todas las medicinas, si se le
aplica a las medicinas nuevas, muchas de las cuales son
descubrimientos terapéuticos. Si se aplica la protección en
la manera exigida por Estados Unidos esta se aplicará en el
futuro a la mayoría de las medicinas nuevas que se lleven
al mercado de Guatemala. No hay razón por la cual los
guatemaltecos no deban tener la posibilidad de comprar
versiones accesibles de las medicinas más nuevas y
efectivas, aún si fuesen pocas en número.

Mito 5: El Acuerdo sobre ADPIC de la Organización Mundial
del Comercio compromete a Guatemala a la adopción de la
exclusividad de los datos de prueba.

Realidad: El Ejecutivo de Estados Unidos está
distorsionando los estándares requeridos por el Acuerdo
sobre ADPIC. La parte del ADPIC relacionada con el tema es
el Artículo 39.3, donde sólo se requiere la protección de
los datos no revelados contra “uso comercial deshonesto” –
que básicamente es robo o espionaje comercial. En ninguna
parte se menciona que un derecho exclusivo tenga que ser
dado por un determinado tiempo. Es más el ADPIC especifica
que los países decidirán por si mismos que cosa constituye
un “uso comercial deshonesto” y que hay varios enfoques de
cómo satisfacer ese compromiso.

Permitir a la autoridad encargada de la regulación de las
medicinas ejercer su función – que es asegurar la calidad,
seguridad y eficacia de las medicinas – no es un uso
comercial deshonesto; es un servicio público exigible.
Antes de 1994, [durante la negociación de los acuerdos de
la OMC, nt.de tr.] los Estados Unidos trataron de
introducir esa estricta interpretación de la exclusividad
sobre datos y fracasaron. Los negociadores simplemente
rechazaron la propuesta. El Acuerdo sobre ADPIC, tal como
fue aclarado en la Declaración de Doha de la OMC, garantiza
la prioridad de la salud pública y asegura claramente que
la propiedad intelectual no debe interferir con la
promoción “del acceso a las medicinas para todos.” Hay más,
la ley de facultades para la promoción del comercio
promulgado en 2002, §2102(b)(4)(C) obliga a los Estados
Unidos a sostener la Declaración de Doha. La oficina del
USTR esta desafiando esa orden.

Mito 6: CAFTA le permite a Guatemala la aplicación de las
medidas que considere necesarias para proteger la salud
pública, particularmente con respecto a epidemias de
malaria y de HIV/SIDA

Realidad: El lenguaje exacto del CAFTA crea una protección
blindada para las farmacéuticas de marca porque no contiene
ninguna excepción en el texto para registrar medicinas
producidas bajo licencias obligatorias. Mientras las
patentes que impiden el acceso a las medicinas genéricas se
pueden superar a través de las licencias obligatorias y
otras salvaguardias contempladas en el ADPIC, no hay tales
recursos para la exclusividad de datos de prueba.

Los Estados Unidos está hablando vagamente sobre derechos a
proteger la salud pública para “epidemias como SIDA,
tuberculosos y malaria” buscando evitar un lenguaje
explícito que disminuya esos derechos en CAFTA. “Firme este
contrato, pero confíe en mis buenas intenciones”, es un
ardid que no funciona cuando se compra un carro usado y no
debe funcionar en acuerdos comerciales tampoco.

Mito 7: La “carta colateral” al CAFTA sobre salud pública
debería dar suficientes seguridades legales sobre las
intenciones y las flexibilidades residuales para la
protección de la salud pública.

Realidad: Como en otros acuerdos de libre comercio
recientes, los Estados Unidos hizo un borrador para una
“carta colateral” al CAFTA, que dicen que concede una
flexibilidad adecuada a los países de América Central para
manejar sus necesidades en salud pública. Sin embargo,
existen múltiples insuficiencias en la “carta colateral”
propuesta que incluyen:

- La carta colateral es un documento subordinado y no
deroga el lenguaje exacto y que lo contradice en el texto
del CAFTA sobre propiedad intelectual. Si los Estados
Unidos fueran serios en cuanto a clarificar las excepciones
en salud pública para la exclusividad de los datos de
prueba, incluiría ese lenguaje en el cuerpo mismo del CAFTA;

- Las referencias en la “carta colateral” a HIV/SIDA,
tuberculosis y malaria y otras epidemias de extrema
urgencia o emergencia nacional, sugieren que los otros
problemas de salud pública no están cubiertos por la
excepción alegada sobre salud pública. Guatemala tiene la
más grande epidemia de SIDA de todos los países de la
región. Pero un señalamiento de enfermedades especificas
socava los esfuerzos por aumentar el acceso a las medicinas
para todos los problemas de salud pública y hace recordar
los incansables esfuerzos de los Estados Unidos por
restringir el objetivo de la Declaración de Doha durante
los últimos tres años y medio;

- La carta colateral sugiere que los países del CAFTA
tendrán libertad de usar solamente la Decisión del 30 de
agosto cuando de hecho los países tienen flexibilidades
adicionales y pre-existentes bajo el acuerdo ADPIC y la
Declaración de Doha (Ej. licencias obligatorias ordinarias
para permitir la producción doméstica o la importación,
importaciones paralelas, licencias obligatorias para la
competencia y hasta excepciones limitadas);

- La total entrega de la carta paralela al sistema de la
Decisión del 30 de agosto sugiere de modo inapropiado que
el uso de ese sistema será fácil cuando en realidad el
sistema contiene múltiples barreras en sustancia y
procedimiento;

- La carta colateral limita las medidas que pueden tomar
los países a aquellas “necesarias,” un término que se
interpreta con rigidez extrema en el derecho comercial
internacional, donde permite excepciones sólo cuando no hay
absolutamente otra alternativa o sólo cuando tal opción
entre todas la menos perjudicial;

- A pesar de la carta colateral, las medidas previstas
en la cláusula de inversión del CAFTA permiten que las
empresas farmacéuticas demanden a Guatemala en caso de que
permita una excepción a la exclusividad de los datos de
prueba, en contradicción con el lenguaje del Artículo 15:10;

- La carta colateral no da suficiente certeza legal a
las empresas guatemaltecas de genéricos para que emprendan
el esfuerzo de formular, probar y registrar una medicina
genérica que sea bio-equivalente. Esos son esfuerzos muy
costosos en dinero y tiempo para tomarse a la ligera y no
serán iniciados si queda alguna duda residual sobre la
legalidad de esos esfuerzos.

Mito 8: Las cartas del USTR al Congreso de Estados Unidos
dan seguridad adicional sobre las flexibilidades sobre
salud pública en los TLCs.

Realidad: El USTR envió una carta “aclaratoria” al Congreso
de Estados Unidos el 19 de julio de 2004, acerca de una
carta colateral sobre salud pública en el TLC entre Estados
Unidos y Marruecos. En esa aclaratoria, el Consejo General
del USTR argumentó que las medidas sobre exclusividad en
datos de prueba no “se atravesarían en el camino” de las
licencias obligatorias necesarias para proteger la salud
pública y utilizar efectivamente la Decisión del 30 de
agosto. Esta carta contiene algunas de las mismas
deficiencias mencionadas arriba. Además, una carta que
aclara una carta difícilmente crea la certeza legal
necesaria para que los países en desarrollo tengan
desenvoltura en emitir licencias obligatorias o para
motivar empresas locales de genéricos a emprender las
costosas y arriesgadas inversiones en formulación de
productos y registro de medicinas para servir un mercado
relativamente pequeño y pobre. Los líderes del congreso no
deben dejarse engañar con el “oro para tontos” de las
aseguraciones verbales no comprometedoras y después-de los-
hechos o aseguraciones engañosamente escritas.

Conclusión

Los Estados Unidos están tratando de imponer su voluntad y
los intereses de su industria farmacéutica en los vecinos
más débiles del Sur, como Guatemala. Guatemala ejerció su
derecho soberano de tratar de asegurar el acceso a
medicinas más nuevas y efectivas para satisfacer las
necesidades de sus ciudadanos en salud pública. En lugar de
dejar que Guatemala ejerza el derecho legal que ella y
otros miembros de la OMC habían ganado en la negociación
ministerial de Doha para garantizar el acceso a medicinas
mas baratas, y en lugar de dejar que Guatemala interprete
la carta colateral sobre salud pública como un instrumento
que tiene efectos legales vinculantes, los Estados Unidos
esta amenazando con abrumadoras consecuencias a Guatemala y
a sus vecinos. Habrán muchas razones para oponerse al texto
propuesto en el CAFTA además del aumento de la protección
al monopolio de las empresas farmacéuticas más ricas del
mundo, pero las medidas sobre exclusividad de datos de
prueba y las acciones de Estados Unidos contra Guatemala
son suficientes para justificar una oposición en Estados
Unidos y en América Central