Introducción
El
impacto de las normas comerciales internacionales en la salud pública
y en el acceso a los medicamentos ha suscitado una gran preocupación
debido a los efectos de la protección de la propiedad
intelectual (en especial las patentes) en los precios y en el acceso
a los medicamentos esenciales.
Las
patentes son instrumentos de las políticas públicas que
tratan de garantizar que una sociedad se beneficie de cualquier tipo
de innovación. Si se protege el derecho a disfrutar en
exclusiva del comercio de los medicamentos patentados durante un
plazo de 20 años, es porque se entiende que es un periodo
razonable para que el titular vea recompensada la inversión
realizada en investigación y desarrollo. Este derecho está
reconocido en la legislación vigente en materia de Propiedad
Intelectual de Ecuador, de acuerdo con las normas internacionales de
la Organización Mundial del Comercio (OMC) recogidas en el
Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual relativos al Comercio
(ADPIC).

Dentro
de esta normativa internacional, los medicamentos gozan de un estatus
especial como bienes imprescindibles para garantizar la salud
pública. Por ello, la OMC reconoció la necesidad de
anteponer la protección de la salud a los intereses
comerciales privados. En la IV reunión ministerial celebrada
en Doha (Qatar) en 1999, los países afirmaron la posibilidad
de tomar las medidas adecuadas para limitar los monopolios
establecidos por las patentes cuando fuera necesario proteger la
salud y fomentar el acceso universal a los medicamentos.

La Declaración
ministerial conocida como “Declaración de Doha”
establece diferentes salvaguardas que permiten a los gobiernos
anteponer la salud de sus ciudadanos a los intereses de las grandes
compañías farmacéuticas.
El
acceso a medicamentos en Ecuador
Las
normas nacionales que regulan la protección de las patentes
permiten que existan en el mercado ecuatoriano tanto medicamentos de
marca (propiedad de las grandes empresas farmacéuticas
privadas), como medicamentos genéricos, es decir, productos
iguales a los de marca, que se fabrican sin necesidad de licencia de
la empresa propietaria original. Esto permite que siendo de la misma
calidad, se comercialicen a un precio inferior. De esta forma, la
competencia entre medicamentos de marca y medicamentos genéricos
redunda en una disminución de los precios de venta y asegura
el acceso a tratamiento para un mayor número de personas.
El
siguiente cuadro muestra el efecto de la competencia entre
medicamentos de marca y genéricos en los medicamentos ARV para
el VIH/SIDA: Estavudina + lamivudina + nevirapina (triterapia)

 

 
 
 
 
 
 
 
 

Sin
embargo, uno a uno, todos los países están negociando
con la salud de sus habitantes en los Tratados de Libre Comercio
(TLC) con los Estados Unidos, o a través de la modificación
de sus legislaciones nacionales. Así está sucediendo
con el Tratado que se está negociando en la actualidad entre
los países andinos (Bolivia, Ecuador, Perú y Colombia)
y EEUU o con la propuesta de Decreto Presidencial en Ecuador para la
reforma de las normas de propiedad intelectual en relación a
los medicamentos. Los gobiernos se ven presionados a aceptar
disposiciones sobre propiedad intelectual excesivamente restrictivas,
que benefician el monopolio de las empresas internacionales privadas
y que de implementarse acabarán con la competencia de los
productores de medicamentos genéricos y con la capacidad de
los estados de anteponer la salud a los intereses comerciales.

Los acuerdos
comerciales y las reformas nacionales de las leyes de propiedad
intelectual ponen en peligro la salud de la población al
restringir deliberadamente la disponibilidad de medicamentos
genéricos de calidad.

Los
objetivos negociadores de los Estados Unidos y sus consecuencias
Paralelamente
a la estrategia que busca endurecer las legislaciones de propiedad
intelectual de los países con los cuales está
negociando el Acuerdo de Libre Comercio de las Américas (ALCA)
o los tratados de libre comercio (TLC), Estados Unidos ha abierto un
nuevo frente mediante la presión unilateral e indiscriminada a
los gobiernos para que modifiquen sus normas nacionales en materia de
propiedad intelectual.

La
mayor parte de estos acuerdos y de las posibles modificaciones de las
leyes nacionales son desconocidas para el gran público, ya que
frecuentemente su naturaleza es muy técnica y además se
negocian o modifican en secreto, a pesar de que la sociedad civil ha
solicitado repetidamente que se den a conocer las implicaciones que
pueden tener para la salud en debates públicos.

El
objetivo de los EEUU refleja los deseos de la gran industria
farmacéutica que asesora al representante de comercio de los
EEUU. Así se aseguran la inclusión de diversas
disposiciones especialmente beneficiosas económicamente pero
que resultan altamente perjudiciales para los intereses de los
ciudadanos.
En
Guatemala, la firma del CAFTA y la modificación interna de la
legislación que afecta al régimen de Propiedad
Intelectual ha significado la imposibilidad de que una parte de los
medicamentos genéricos para tratamientos como el VIH/SIDA
puedan ser registrados y comercializados. Las implicaciones han
movilizado a la sociedad civil guatemalteca en contra de las
recientes normas de propiedad intelectual e incluso el Ministro de
Salud de ese país manifestaba recientemente: “Se trata
de una ley injusta e inmoral, que protege la propiedad intelectual,
en lugar de la salud de los guatemaltecos”, añadiendo
que “por este acuerdo, la mayoría de la población
no puede tener acceso a los medicamentos genéricos esenciales
que permitan resolver los problemas de salud”. 

Antes de adoptar
cualquier decisión que afecte al sistema de patentes o de
obtención del registro sanitario, las autoridades de Ecuador,
como garantes y responsables de la salud de sus ciudadanos, deben ser
conscientes de que ello va a afectar a la disponibilidad de
medicamentos genéricos y por lo tanto, va a tener
consecuencias directas sobre el acceso de la población
ecuatoriana a los medicamentos.

Análisis
de la propuesta de Decreto Presidencial en Ecuador y sus efectos
Médicos
Sin Fronteras ha tenido acceso reciente al borrador de Decreto
Presidencial que modifica y endurece las condiciones para la
obtención del Registro Sanitario de medicamentos genéricos
en Ecuador. Dicho Decreto podría aprobarse en cualquier
momento y tendría graves consecuencias en términos de
acceso a la salud para los doce millones de ecuatorianos.
Lamentablemente,
los artículos que figuran en el borrador del Decreto van mucho
más allá de lo reflejado y exigido en los Acuerdos
sobre Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC) firmados en 1995 por
los países miembros de la OMC, de lo acordado explícitamente
en la “Declaración de Doha” y de la propia
Decisión 486 de la Comunidad Andina de naciones que regula el
Régimen común sobre propiedad industrial.

Incomprensiblemente
Ecuador estaría adoptando, con la aplicación de este
Decreto, una serie de medidas a las cuales no está obligado
por ningún tratado Internacional, con el único
propósito de mantener las prerrogativas y los beneficios de
las grandes industrias farmacéuticas multinacionales a costa
del acceso a la salud de los ciudadanos ecuatorianos.
a)    
En relación a la exclusividad de datos
La
Exclusividad de Datos tal y como está contemplada en el Art.
2, se refiere a una práctica mediante la cual, las
autoridades reguladoras de medicamentos, durante cinco años,
no podrían utilizar los archivos de registro de un producto
original para registrar una versión genérica
terapéuticamente equivalente de ese medicamento. Las
Exclusividad de Datos es una medida que intenta ser impuesta por
Estados Unidos y las multinacionales farmacéuticas para
aquellos casos en los que no les ha sido posible obtener la patente
del medicamento original.

“La
Exclusividad de Datos” se refiere a los ensayos y otros datos
que una compañía farmacéutica debe presentar al
Instituto Nacional de Higiene con el fin de obtener el registro de un
medicamento al introducirlo en el mercado Ecuatoriano. Estos ensayos
son necesarios para demostrar la eficacia y seguridad del fármaco.
Cuando las compañías productoras de genéricos 
solicitan el registro de otra versión de un medicamento ya
registrado previamente, éstas sólo tienen que demostrar
que su producto es terapéuticamente equivalente al original.
Para el cumplimiento de los requisitos de eficacia y seguridad, la
autoridad reguladora de medicamentos hace referencia  a los
datos de registro de la compañía productora original.

La Exclusividad de
Datos es un medio de impedir la competencia de genéricos, y
mantener artificialmente los precios altos, restringiendo como
consecuencia el acceso a los medicamentos.

Aún más,
además de ser una carga financiera importante, podría
considerarse antitético pedir a los productores de genéricos
que lleven a cabo sus propios ensayos con compuestos cuya efectividad
ya está probada ya que los ensayos clínicos podrían
exponer a los pacientes a protocolos de tratamiento con placebos por
debajo de los estándares aprobados.

Las pruebas de
equivalencia terapéutica deben ser suficientes.
b)    
En relación a los criterios de Biodisponibilidad y
Bioquivalencia para la obtención del Registro Sanitario

En
el Art.3, se pretende obligar a cualquier compañía
fabricante de medicamentos genéricos a realizar las pruebas de
biodisponibilidad y bioequivalencia de acuerdo a unas pretendidas
normas comunitarias andinas. Las pruebas de biodisponibilidad y
bioquivalencia miden la equivalencia en la absorción de un
determinado medicamento por un paciente entre las diferentes
versiones del mismo. Estas pruebas podrían ser deseables para
determinados medicamentos, pero en ningún caso puede
establecerse como una regla general tal y como lo prueba el hecho de
que tanto la OPS/OMS como varios países Europeos e incluso
Estados Unidos establecen varios criterios de exenciones que deberían
igualmente ser tenidos en cuenta por Ecuador. De esta forma, se
evitaría pedir sistemáticamente este tipo de pruebas a
medicamentos genéricos para los cuales no tienen ningún
sentido y se evitaría establecer trabas innecesarias para la
obtención del registro de buena parte de los medicamentos
genéricos.
c)     
En relación a la retroactividad del Decreto
El
Art. 5 del mencionado Decreto resulta deliberadamente complejo
y podría interpretarse, en su primer párrafo, como una
reiteración acerca de la necesidad de aportar los ensayos
clínicos como requisito para la obtención del Registro
Sanitario, lo que ya se ha recogido en artículos anteriores.
Esto parece querer decir, cuando establece que las disposiciones
anteriores no son de aplicación si presentan los mismos
informes que el primer solicitante.

El
segundo párrafo del articulo resulta aún más
oscuro. En relación con el Art. 6 podría
significar que el alcance de la retroactividad de esta norma es
ilimitada al no decir claramente que registros se verían
afectados a la entrada en vigor del Decreto. Así parece
desprenderse de la modificación que se quiere incorporar como
segundo inciso del art. 25 del Reglamento de Registro Sanitario, en
el que según el literal TODOS los registros de medicamentos
genéricos (tanto los que estuvieran en proceso e registro,
como los que ya estuvieran registrados), podrían ser anulados
de oficio por la autoridad competente si no han presentado los
informes de biodisponibilidad y de bioequivalencia.

d)    
En relación a la consideración de “Producto
Nuevo”