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ACUERDO  ANDINOS -  UE

Critican exigencias de UE en materia de propiedad intelectual en TLCs 

Dentro del marco de las negociaciones comerciales que se llevan a cabo con la India, Colombia, el Perú y una agrupación regional en el Asia Sudoriental, los funcionarios de la UE proponen que los fabricantes de medicamentos deben beneficiarse de un sólido régimen de propiedad intelectual. Según lo planteado, las autoridades nacionales de reglamentación en los países en cuestión no podrían utilizar, durante largos periodos, los datos proporcionados por una empresa titular de la patente de un medicamento para autorizar la fabricación de una versión genérica de dicho fármaco.  En el caso de Colombia y Perú, esta “exclusividad de los datos” podría aplicarse hasta por once años, según las recomendaciones de la Comisión Europea.

Germán Holguín, director de la organización colombiana Misión Salud, adviritó que si la propuesta se aplica como parte de un acuerdo de libre comercio, el suministro de medicamentos asequibles en los países andinos se reducirá fuertemente.  “No nos equivoquemos en esto porque el problema es así de serio. No esperábamos un tratamiento tan grotesco y ofensivo por parte de la Comisión Europea”, comentó.  Según Holguín, la UE está buscando introducir normas de propiedad intelectual más exigentes que las que trataron de incorporar los EE.UU. en los acuerdos de libre comercio, y según estudios realizados en Colombia, el enfoque defendido por EEUU podía aumentar el precio de los medicamentos en por lo menos un 46 por ciento.   Un análisis detallado de las nuevas propuestas de la Comisión Europea sostiene que éstas van más allá de lo dispuesto en el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

Xavier Seuba, de la Universidad Pompeu Fabra de Barcelona,  señaló que el Acuerdo sobre los ADPIC concede a los gobiernos nacionales una flexibilidad especial en relación con la aplicación de las normas de propiedad intelectual en el ámbito de los medicamentos. Por el contrario, las propuestas de la UE abogan por “un marco rígido y extremadamente preciso de las medidas y acciones que los Estados deben adoptar y aplicar en materia de propiedad intelectual”.También expresó su preocupación acerca de cómo la frecuencia de incautaciones de medicamentos por parte de las autoridades aduaneras podría aumentar como resultado de la estrategia de la UE para incorporar disposiciones de propiedad intelectual en los TLCs que negocia. 

“La propuesta presentada por los europeos a la Comunidad Andina permite al titular del derecho obstaculizar la importación, la exportación, la reexportación, la entrada o salida de mercancías sospechosas de vulnerar derechos de propiedad intelectual en el territorio aduanero”, afirmó Seuba. “Esto representa una considerable ampliación de las medidas necesarias y concede un enorme poder a los titulares de los derechos, que podrán frenar mercancías competidoras alegando una supuesta infracción de un derecho de propiedad intelectual”.    Cabe destacar que las propuestas que la UE ha preparado para negociar con la India y los diez países de la Asociación de Naciones del Asia Sudoriental (ASEAN) contienen cláusulas en materia de exclusividad de los datos similares a las recomendadas para el Perú y Colombia. Pero en el caso de la ASEAN, aún no se ha estipulado la longitud exacta de la exclusividad deseada por la Comisión. Una copia de la propuesta de la UE se encuentra disponible aquí (en inglés).

Alejandra Alayza, coordinadora de la Red por una Globalización con Equidad (RedGE):   reiteró que la negociación entre la UE y los países de la CAN es atípica y enredada, pues se eliminaron mesas tradicionales e importantes como la Mesa de Asimetrías y Tratos Fiscales, que hubieran garantizado la integración entre ambos bloques y que estas negociaciones dejen de ser tan sólo un TLC.  "Parece que la UE no necesariamente tiene interés en acceder a nuestros mercados, sino en que nuestros países firmen reglas que protejan su industria farmacéutica y así mantener el monopolio en la comercialización de medicamentos", adivirtió Alayza. Asimismo, cuestionó que la UE se niegue a negociar temas importantes para los países miembros de la CAN como la Cláusula Migratoria, norma que permitiría proteger los derechos de los migrantes andinos en Europa.  La Primera-Perú

TLC ANDINOS-EE.UU.

¿Se viene una severa alza de medicinas por normas aprobadas para TLC con EEUU? 

José Silva Pellegrín, director del Comité de Medicamentos de la Sociedad Nacional de Industrias (SNI),    advirtió que las medicinas pueden elevarse a precios exorbitantes debido a la modificatoria al artículo 50 de la Ley General de Salud, que contempla nuevos requisitos para la comercialización de medicinas en el país. La industria nacional deberá pagar un costo que sobrepasa el millón de soles para la inscripción y reinscripción de miles de productos farmacéuticos, según el D.S. 001-2009-SA del 17 de enero último, lo que tendrá un efecto directo en el precio de venta al cliente.  "La nueva normativa [...] carece de fundamentos técnicos, es extremadamente costosa e incluye de contrabando disposiciones arbitrarias bajo el pretexto de la implementación del TLC con Estados Unidos", denunció.

Los responsables actuaron de manera antitécnica e inconsulta ya que no hubo conversación con los gremios representativos del sector como la Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales (Adifan), Alafarpe y la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de América Latina (Alafal).   Pero lo más preocupante es la pretensión de modificar la zona climática del Perú. "Históricamente (el Perú) es una zona climática II, como la mayoría de países latinoamericanos. La nueva norma pretende ahora que el clima peruano cambie a zona climática 4B, similar a la de los países asiáticos", indicó Silva.    Dicha   tipificación es una base para establecer la fecha de vencimiento de los productos farmacéuticos, según la temperatura y la humedad de cada región.  Todos los estudios hechos en años anteriores ya no sirven porque a la hora de la reinscripción pedirán una nueva zona climática, explica Silva al precisar que esta variación no fue una exigencia del TLC que negoció el Perú con EE.UU. Correo-Lima

La Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (Adifan), señala que entre los nuevos requisitos (reglamento del artículo 50 de la Ley General de Salud) pedidos por la Digemid para las medicinas, se hallan pruebas clínicas de eficacia, calidad y bioequivalencia para medicamentos que, incluso, circulan hace años en el país como la aspirina.   Según algunos expertos, un trabajo de bioequivalencia (certificar que una medicina que ingresa al mercado tiene la misma composición química que la original) bordea los US$70 mil.   Según Adifan, los sobrecostos para la industria llegarán a los S/.1,200 millones porque se deberán aplicar nuevos estudios de estabilidad para productos ya existentes. Ello, debido a que se ha establecido una nueva zona climática jamás aplicada en nuestro país ni en los países de la Comunidad Andina.  La nueva reglamentación favorece a las empresas importadoras, ya que no serían evaluadas por nuestras autoridades sino recién dentro de un año, creando una competencia desigual y desleal con la industria nacional. Correo-Lima

Teresa Mera Gómez, negociadora peruana del TLC con EE.UU. en materia de propiedad intelectual,   precisó que los nuevos requisitos para la comercialización de medicamentos no forman parte de lo exigido por el TLC con EEUU.   "El TLC sólo nos comprometió a la protección de datos de prueba, es decir la información sobre seguridad y eficacia de un medicamento nuevo, que se descubra luego de la entrada en vigencia del acuerdo. Debemos mantener la reserva por un periodo de 5 años", detalló.  Añadió que las recientes modificaciones del sector Salud para la venta de fármacos se deben a una reforma interna en este rubro para equiparar a nuestro país con los estándares internacionales de calidad.   "Estuve en Colombia hace unos meses, por ejemplo, y se piden análisis similares a los que contempla esta nueva reglamentación", comentó.  Correo-Perú

Víctor Dongo, titular de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid),  rechazó las advertencias de la industria farmacéutica pues afirmó que la nueva reglamentación no elevará los costos de las medicinas. Según indicó, los laboratorios gastan más dinero en publicidad de lo que gastarán en pruebas de equivalencia, que además les van servir para obtener un registro que durará varios años.  Explicó que desde hace años se ha debido normar en el Perú la comercialización de medicinas porque hasta hoy sólo bastaba una simple declaración jurada para hacerlo.  "Necesitamos pruebas de eficacia, pruebas de equivalencia para garantizar que son seguros, porque se trata de la salud de las personas. Esto es lo que se hace en la gran mayoría de países", indicó.   Además, las pruebas de bioequivalencia sólo están contempladas para unos cuantos medicamentos y no para los miles que se comercializan en el Perú. "Esta prueba sirve para vender el producto toda la vida. ¿Por qué quieren usar este requisito para subir el costo del producto", cuestionó. Correo-Lima

La empresa Research and Markets,  señala que la ratificación del TLC con EE.UU. se ve como un hecho positivo para el sector farmaceútico peruano, pues para las empresas peruanas significará el acceso al mercado más grande del mundo; pero esta misma ventaja podría generar problemas de competitividad para la industria local, como consecuencia de derechos de importación más bajos y la entrada al mercado local de productos de mayor calidad desde el extranjero.     * Adicionalmente, se espera que el mercado de genéricos muestre en particular un fuerte crecimiento con la implementación del TLC con EEUU, el cual debe llevar hacia una postura más fuerte en contra de los productos similares, que empujaría a los pacientes hacia el uso de los genéricos legítimos.  Gestión-Perú
Luis Wilson, congresista del Apra, opinó que "los nuevos requisitos para comercializar medicinas son necesarios para preservar la salud de los pacientes".   Correo-Lima