Los
medicamentos son un lujo para demasiadas personas en Latinoamérica
y el Caribe. Sin embargo, en algunos países de Latinoamérica
y el Caribe, este hecho está empezando a cambiar en lo
referente a medicamentos para el SIDA, ya que la competencia de
medicamentos genéricos está reduciendo los precios
drásticamente. Pero esta dinámica positiva se ve ahora
amenazada por el anteproyecto de las disposiciones relativas a la
propiedad intelectual contenido en el Acuerdo del Área de
Libre Comercio de las Américas (ALCA), una propuesta de
acuerdo comercial regional que abarca a todo el continente americano,
excepto Cuba. Para evitar la desaparición de la competencia
que está reduciendo los precios de los medicamentos y haciendo
que los tratamientos sean más accesibles, Médicos Sin
Fronteras (MSF) hace un llamamiento a los países del
continente americano para que excluyan todas las disposiciones
relativas a la propiedad intelectual contenidas en el Acuerdo del
ALCA. Si en el acuerdo del ALCA se proponen nuevas normas más
estrictas sobre la propiedad intelectual, perjudicará la salud
de los ciudadanos de los países americanos.

ANTECEDENTES
El debate
internacional de los últimos cuatro años sobre el
impacto de las normas comerciales internacionales en la salud pública
y el acceso a los medicamentos, ha suscitado preocupación en
cuanto a los efectos de la protección de la propiedad
intelectual (en especial las patentes) sobre los precios y el acceso
a los medicamentos. Las patentes son instrumentos de las políticas
públicas que se supone que garantizan que la sociedad se
beneficie de cualquier tipo de innovación. Pero en el caso de
los medicamentos, cuando la protección de patentes es
demasiado estricta en un país en vías de desarrollo,
puede limitar la capacidad de los gobiernos y del sector privado de
producir o importar productos más accesibles. Sin embargo, los
gobiernos del continente americano no están indefensos. Pueden
contribuir a contrarrestar los efectos negativos de las patentes
incluyendo en sus leyes nacionales medidas de control para proteger
la salud pública.

Este derecho está
recogido en el Acuerdo sobre Aspectos sobre Derechos de Propiedad
Intelectual relativos al Comercio (ADPIC) de la Organización
Mundial de Comercio (OMC). Fue reforzado en la IV reunión
ministerial de la OMC en Doha (Qatar) en noviembre de 2001 en la
Declaración Ministerial sobre el Acuerdo de ADPIC y la Salud
Pública, conocida como la “Declaración de
Doha”. Esta Declaración antepuso la protección
de la salud pública a la protección de los intereses
privados comerciales. Asimismo, confirmó el derecho de los
países a tomar medidas para limitar los efectos del monopolio
establecido por las patentes cuando sea necesario, a fin de proteger
la salud pública y fomentar el acceso universal a los
medicamentos.

La Declaración
de Doha reafirmó el derecho al uso de las salvaguardas
dispuestas en el ADPIC, entre las que se incluyen:
-
El derecho de los países a emitir, según su criterio,
una licencia obligatoria (véase el glosario en la página
11) no sólo en casos de emergencia.

-
El derecho de los países a determinar qué constituye
una emergencia nacional o un caso extremo de urgencia, en cuyo caso
el procedimiento de emisión de una licencia obligatoria se
facilita y acelera.

Algunos países
están empezando a hacer uso de las salvaguardas reafirmadas en
Doha. Sin embargo, los países ricos están
presionando a los países en vías de desarrollo para que
acepten propuestas en negociaciones comerciales multilaterales,
regionales y bilaterales que limitarían su capacidad de
implementar la Declaración de Doha y proteger la salud
pública. Los países del continente americano
soportan la mayor parte de esta presión. Por ejemplo,
Estados Unidos ha negociado un acuerdo bilateral con Chile y está
negociando un acuerdo regional con cinco países de
Centroamérica (Costa Rica, El Salvador, Honduras, Guatemala y
Nicaragua) conocido como el Acuerdo de Libre Comercio de
Centroamérica (CAFTA, en sus siglas en inglés),
susceptible de entrar en vigor a finales de 2003. Estos
Acuerdos se están ofreciendo como modelos a lo ancho del
continente del Acuerdo del Área de Libre Comercio de las
Américas (ALCA).[1]
El ALCA es el intento de mayor alcance en el ámbito
internacional de debilitar la Declaración de Doha.
EL ÁREA
DE LIBRE COMERCIO DE LAS AMéRICAS (ALCA)

El
Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA) es una
propuesta de acuerdo comercial regional entre 34 países del
continente americano, incluyendo todo el norte, centro y sur de
América, y el Caribe, con la excepción de Cuba. Si se
ejecuta, será la mayor “zona de libre comercio”
del mundo, un mercado de 13 trillones de dólares americanos
que abarca a más de 800 millones de personas. Las
negociaciones del ALCA se iniciaron oficialmente en 1998 y su entrada
en vigor está prevista para 2005.

El anteproyecto
del Acuerdo del ALCA es una serie de propuestas que incluye
disposiciones sobre derechos de propiedad intelectual, servicios,
inversiones, agricultura y acceso a mercados, entre otras. Hay nueve
Grupos Negociadores del ALCA, entre los que se incluye uno sobre
propiedad intelectual, que están negociando el texto de los
capítulos del Acuerdo.[2]

En las
negociaciones referentes a la propiedad intelectual, Estados Unidos
presiona para aumentar la protección de la propiedad
intelectual sobre productos farmacéuticos que está en
manos de la industria farmacéutica innovadora (a veces llamada
“de marca”), así como para reducir el derecho de
los países de la zona a tomar medidas necesarias para proteger
la salud pública. En otras palabras, Estados Unidos está
intentando imponer criterios en productos farmacéuticos que
van mucho más allá de lo requerido en el Acuerdo de la
OMC sobre ADPIC,[3]
por ejemplo:

-
Limitaciones drásticas impuestas sobre las circunstancias en
las que pueden emitirse licencias obligatorias de productos
farmacéuticos, mientras que el ADPIC no incluye dichas
limitaciones. La Declaración de Doha, a la que se acogieron
todos los Estados miembros de la OMC, confirmó que los países
tienen "la libertad de determinar los motivos por los que se
otorgan dichas licencias." Las propuestas del texto
borrador del ALCA limitarían, por ejemplo, la emisión
de licencias obligatorias a “emergencias nacionales”
declaradas o a otras situaciones de extrema urgencia y sólo al
sector público. Esto supone que los países ya no
gozarían del derecho a emitir una licencia obligatoria para
poner remedio a los altos precios que limitan el acceso a los
medicamentos, o para fomentar la competencia en el sector privado y
aumentar el acceso a medicamentos básicos patentados.

-
La prórroga del derecho de patentes, excediendo los 20 años
requeridos en el ADPIC, lo cual prolongaría el monopolio
disfrutado por los titulares de patentes y retrasaría aún
más la introducción de productos genéricos.
-
Una nueva función para las autoridades reguladoras de
medicamentos, normalmente responsables de garantizar la seguridad y
eficacia de los medicamentos, pero sin gozar de ninguna prerrogativa
en cuanto a las patentes. Estas normas propuestas requerirían
que las autoridades reguladoras de medicamentos consideraran el
estado de patentes de medicamentos antes de otorgar el registro
sanitario de los fabricantes genéricos. En efecto, esto
provocaría la entrada en vigor de patentes inválidas,
ya que las autoridades reguladoras de medicamentos no poseen la
experiencia ni los medios para verificar si una patente cumple con
los requisitos necesarios.
-
Derechos exclusivos sobre los datos de prueba farmacéuticos
que se han facilitado a las autoridades reguladoras de medicamentos.
Como las empresas genéricas confían en estos datos para
demostrar que sus productos son seguros y eficaces, esta exclusividad
retrasará significativamente la introducción de
productos genéricos, aun en el caso en que no haya
limitaciones de patentes.
Otra cuestión
que preocupa respecto al actual texto borrador es que el Acuerdo
pueda limitar la importación paralela sólo dentro de la
región del ALCA, contrariamente a lo establecido en la
Declaración de Doha. Como consecuencia, los países del
ALCA no podrán comprar en el mercado internacional para
importar los medicamentos innovadores más económicos.
Además, el texto borrador incluye una propuesta que prohíbe
la exportación de medicamentos producidos bajo licencias
obligatorias, lo cual es hasta cierto punto lícito actualmente
según el Acuerdo de ADPIC.

Estas propuestas,
calificadas por muchos expertos como “ADPIC-plus,”[4]
someterían a los países del continente americano a los
regímenes más estrictos y gravosos del mundo en cuanto
a la propiedad intelectual. Haití, uno de los países
menos desarrollados, se vería obligado a tener normas
estrictas respecto a patentes, aunque la Declaración de Doha
permite que los países menos desarrollados no tengan patentes
de medicamentos hasta 2016. Una vez firmado, el Acuerdo sería
vinculante para los 34 países del ALCA y podría primar
sobre el ADPIC y la Declaración de Doha.
¿QUé
ESTÁ EN JUEGO PARA LOS CIUDADANOS DEL CONTINENTE AMERICANO?
La crisis del
VIH/SIDA y las significativas discrepancias por el acceso a
tratamientos para el SIDA entre los países ricos y pobres
constituye un ejemplo notable de lo que está en juego en las
negociaciones del ALCA para los ciudadanos del continente americano.
Ayuda a ilustrar en qué situación se encontrarán
los nuevos medicamentos para enfermedades endémicas en la
región, como el Chagas, la malaria y la leishmaniasis, a
partir de 2005, cuando todos los nuevos productos innovadores puedan
estar protegidos por patentes debido a las normas del ADPIC (Haití
debería ser una excepción porque está
clasificado como uno de los países menos desarrollados).

Según la
Organización Mundial de la Salud (OMS), en la actualidad hay
1,9 millones de personas que viven con VIH/SIDA en Latinoamérica
y el Caribe. El Caribe es la segunda zona más afectada del
mundo, después del África subsahariana. La epidemia de
SIDA también está incrementando otras enfermedades
infecciosas en la zona, como la tuberculosis.

En países
ricos como EEUU y Canadá, los medicamentos antirretrovirales
(ARV) se han extendido considerablemente y han mejorado las vidas de
personas que viven con VIH/SIDA, reduciendo las muertes relacionadas
con el SIDA en más del 70%.[5]
Pero en los países en vías de desarrollo del continente
americano, cientos de miles de personas que viven actualmente con
VIH/SIDA no tienen acceso a estos medicamentos vitales, porque no son
asequibles.

Los países
de Latinoamérica ya se encuentran en desventaja en lo que
respecta al acceso a medicamentos asequibles. En los últimos
años, la mayoría de las empresas fabricantes ha
respondido a la competencia de productos genéricos y a la
presión pública, adoptando diversas políticas de
fijación de precios de ARVs en países en vías de
desarrollo mediante la “Iniciativa para Acelerar el Acceso”
(IAA).[6]
Pero en su mayoría, los países de Latinoamérica
han quedado al margen.

Aunque
todas las empresas fabricantes han reducido considerablemente los
precios para los países menos desarrollados y el África
subsahariana, sólo Merck y Roche han establecido precios
diferenciales para los países en vías de desarrollo de
ingresos medios.[7]
Sin
embargo, el acceso a productos genéricos ha comenzado
recientemente a reducir los precios en Latinoamérica. En junio
de 2003, la Organización Panamericana de la Salud (OPS)
anunció la conclusión de las negociaciones de precios
con 10 países de Latinoamérica (Argentina, Bolivia,
Chile, Colombia, Ecuador, Méjico, Paraguay, Perú,
Uruguay y Venezuela) que incluían la industria genérica.
La competencia de productos genéricos provocó un
descenso en el coste anual por persona de tratamientos de primera
línea de 1.000-5.000 a 350-690 dólares americanos.
Ninguna de las empresas fabricantes innovadoras que producen ARVs
excepto Abbott Laboratories estaba dispuesta a proponer un precio
regional común y abandonaron estas negociaciones.[8]
Aunque algunos de estos medicamentos están patentados en
algunos países, los gobiernos no permitieron que este
obstáculo legal se interpusiera en la trayectoria de las
negociaciones finales y, como consecuencia, juntos podrían
ahorrar un coste estimado de 120 millones de dólares
americanos al año, siempre que se dieran en el lugar unas
condiciones flexibles para otorgar licencias obligatorias.

La
competencia de productos genéricos ha sido uno de los
mecanismos más importantes, fiables y poderosos para reducir
sistemáticamente los precios de los medicamentos. Si el
Acuerdo de ALCA finalmente refuerza la protección de patentes,
se eliminará la dinámica de la competencia que ha
motivado el descenso de los precios de ARV en algunos países
de ingresos bajos y medios del continente americano. Un acuerdo del
ALCA que contenga disposiciones ADPIC-plus tendría un impacto
catastrófico en las vidas de millones de personas que viven
con VIH/SIDA y otras enfermedades.
Guatemala
“La
situación de acceso a medicamentos en Guatemala es pésima,
es espantosa. Con respecto a VIH/ SIDA, en la actualidad hay en
Guatemala aproximadamente 1.500 personas que reciben tratamientos
antirretrovirales y MSF trata casi a un tercio de dichas personas.
Compramos productos genéricos de calidad. Si no existe un
compromiso sobre la posibilidad de comprar estos productos genéricos,
entonces será prácticamente imposible tratar a los
pacientes con VIH/SIDA en Guatemala. Si sólo se dispone de
medicamentos innovadores para tratar el VIH/SIDA, apenas habrá
pacientes que reciban un tratamiento.”
-
Luis Villa, Jefe de Misión de MSF en Guatemala
En Guatemala,
67.000 personas, de las cuales 4.800 son niños, viven con
VIH/SIDA.[9]
En el país no se presta mucha atención a esta dolencia.
Se dispone de ARVs, pero no son asequibles: el tratamiento que
ofrecen las empresas fabricantes innovadoras tiene un coste medio de
entre 320-800 dólares al mes, y los ingresos medios de un
guatemalteco son aproximadamente 160 dólares americanos al
mes. MSF trata a cerca de 400 pacientes con terapias con ARV en
hospi-tales ( en Ciudad de Guatemala y Coatepeque y tiene previsto
doblar el número de pacientes en tratamiento el próximo
año.

Como en Guatemala
los ARVs no están protegidos por patentes, MSF utiliza ARVs
genéricos en sus programas. Hace sólo un año,
esto suponía que la diferencia de precio entre lo que MSF
pagaba por medicamentos genéricos y el precio que el gobierno
guatemalteco pagaba por medicamentos originarios estaba entre 75-99%
(véase la tabla expuesta más abajo). Aunque los precios
de ARVs innovadores han descendido considerablemente en el pasado año
debido a la competencia de productos genéricos, como término
medio siguen siendo entre dos y cinco veces más caros que las
alternativas ofrecidas por productos genéricos de calidad. Si
el gobierno decidiera lanzar un programa nacional de tratamientos y
utilizar medicamentos genéricos, según la legislación
actual tendría derecho a comprar los medicamentos asequibles
que compra MSF. Pero si ALCA introduce normas nuevas y más
estrictas, el acceso a los medicamentos asequibles será mucho
más difícil y los presupuestos ya debilitados
des-tinados ( a la salud no alcanzarán para tanto.
Las patentes no
son la única forma de restricción de acceso a
medicamentos del Acuerdo de ALCA. En abril de 2003, bajo presión
para adoptar los criterio